Pelatihan ISO 15189 adalah pelatihan penerapan standar mutu dan kompetensi laboratorium medik agar hasil pemeriksaan laboratorium akurat, terpercaya, dan diakui. ISO 15189 adalah standar internasional khusus laboratorium medik/klinik — mencakup sistem manajemen mutu sekaligus persyaratan teknis pemeriksaan. Pelatihannya membantu laboratorium rumah sakit, klinik, dan lab klinik independen bersiap menuju akreditasi, dengan kisaran biaya kelas yang bervariasi mengikuti jenis dan durasi pelatihan. Artikel ini (diperbarui Oktober 2026) merangkum isi standar, manfaat, jenis pelatihan, dan cara memilihnya.
Apa itu ISO 15189?
ISO 15189 adalah standar internasional berjudul Medical laboratories — Requirements for quality and competence. Standar ini dirancang khusus untuk laboratorium medik — berbeda dari ISO/IEC 17025 yang berlaku untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi secara umum. ISO 15189 menggabungkan prinsip sistem manajemen mutu (mirip semangat ISO 9001) dengan persyaratan teknis yang spesifik untuk proses laboratorium medik: pra-analitik, analitik, dan pasca-analitik.
Tujuannya memastikan hasil pemeriksaan laboratorium — yang menjadi dasar diagnosis dan keputusan klinis — valid, akurat, dan dapat dipertanggungjawabkan. Karena itu, ISO 15189 kerap menjadi acuan akreditasi laboratorium klinik. Untuk gambaran menyeluruh keluarga standar ISO, lihat panduan pelatihan & sertifikasi ISO.
Apa bedanya ISO 15189 dan ISO 17025?
Keduanya sama-sama standar laboratorium, tetapi cakupannya berbeda:
- ISO 15189 — khusus laboratorium medik/klinik (pemeriksaan sampel dari pasien untuk tujuan diagnosis dan pengobatan).
- ISO/IEC 17025 — untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi secara umum (produk, material, instrumen).
Laboratorium yang menangani sampel pasien umumnya memilih ISO 15189 karena persyaratannya memang disusun untuk konteks medis. Jika lab Anda bergerak di pengujian dan kalibrasi non-medis, rujukannya adalah ISO 17025 untuk laboratorium kalibrasi.
Apa saja isi utama ISO 15189?
Secara garis besar, persyaratan ISO 15189 mencakup dua kelompok besar:
Persyaratan manajemen (mutu):
- Dokumentasi sistem manajemen mutu dan pengendalian dokumen
- Tinjauan manajemen dan audit internal
- Pengendalian ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
- Manajemen risiko dan peningkatan berkelanjutan
Persyaratan teknis (kompetensi):
- Kompetensi dan kualifikasi personel laboratorium
- Kondisi akomodasi dan lingkungan kerja
- Peralatan, reagen, dan bahan habis pakai
- Proses pra-analitik (penerimaan sampel, identifikasi pasien), analitik (validasi metode, kontrol mutu), dan pasca-analitik (pelaporan, interpretasi)
- Jaminan mutu hasil pemeriksaan
Apa manfaat pelatihan dan akreditasi ISO 15189?
- Akurasi hasil — mengurangi kesalahan pemeriksaan yang dapat memengaruhi diagnosis.
- Kepercayaan klinisi dan pasien — hasil lab yang terakreditasi lebih diandalkan.
- Keunggulan kompetitif — menjadi nilai tambah dalam kerja sama dengan rumah sakit, asuransi, dan rujukan.
- Kepatuhan — mendukung pemenuhan persyaratan regulasi dan akreditasi fasilitas kesehatan.
- Efisiensi — proses yang terstandar menurunkan pengulangan pemeriksaan dan pemborosan reagen.
Kompetensi personel menjadi inti standar ini; bagi analis laboratorium, menambah kredensial seperti sertifikasi BNSP analis kesehatan (TLM) dapat memperkuat pemenuhan persyaratan teknis.
Apa saja jenis pelatihan ISO 15189?
Umumnya tersedia beberapa tingkat pelatihan:
- Awareness ISO 15189 — pengenalan standar untuk seluruh staf laboratorium.
- Dokumentasi & implementasi — menyusun sistem manajemen mutu dan prosedur sesuai klausul.
- Internal auditor ISO 15189 — membekali tim untuk mengaudit penerapan standar secara internal.
- Interpretasi persyaratan teknis — mendalami kontrol mutu, validasi metode, dan ketidakpastian hasil.
Pemilihan tingkat pelatihan disesuaikan dengan kesiapan laboratorium menuju akreditasi. Keterampilan audit menjadi kunci untuk menjaga sistem tetap konsisten; program Certified Audit Management System ISO 19011:2018 dari Dilatih.co membekali teknik audit sistem manajemen yang dapat diterapkan pada audit internal laboratorium ISO 15189.
Berapa biaya pelatihan ISO 15189?
Biaya pelatihan ISO 15189 bergantung pada jenis kelas, durasi, jumlah peserta, dan format (publik atau in-house). Sebagai gambaran umum:
- Kelas awareness (1 hari) biasanya paling terjangkau, cocok untuk pengenalan standar ke seluruh staf.
- Kelas dokumentasi/implementasi dan internal auditor (2–3 hari) berada di kisaran menengah karena materinya lebih mendalam dan melibatkan latihan.
- Pelatihan in-house dihitung per batch untuk satu tim laboratorium — sering lebih hemat per peserta jika jumlah pesertanya banyak dan materi disesuaikan dengan konteks lab Anda.
Karena tarif berbeda antarpenyelenggara dan periode, mintalah rincian paket yang mencakup modul, sertifikat, dan apakah sudah termasuk pendampingan menuju akreditasi. Untuk laboratorium yang menargetkan akreditasi Komite Akreditasi Nasional (KAN), investasi pelatihan umumnya kembali dalam bentuk proses yang lebih efisien dan hasil pemeriksaan yang lebih andal.
Bagaimana cara memilih pelatihan ISO 15189?
- Pastikan materi mengacu pada versi terbaru ISO 15189 dan mencakup persyaratan manajemen sekaligus teknis.
- Pilih pelatihan dengan studi kasus laboratorium medik nyata, bukan sekadar teori.
- Untuk persiapan akreditasi, prioritaskan kelas implementasi dan internal auditor.
- Pertimbangkan format in-house bila ingin melatih satu tim laboratorium sekaligus dengan konteks lab Anda.
- Pastikan ada instruktur berpengalaman di bidang mutu laboratorium medik yang bisa menjawab kasus nyata, bukan sekadar membacakan klausul.
- Tanyakan apakah tersedia pendampingan pasca-pelatihan untuk membantu laboratorium menutup temuan sebelum asesmen akreditasi.
Dengan memilih pelatihan yang tepat dan menerapkan standarnya secara konsisten, laboratorium medik dapat menjaga mutu hasil pemeriksaan sekaligus mempercepat kesiapan menuju akreditasi resmi.
FAQ Pelatihan ISO 15189
Apa itu ISO 15189? Standar internasional untuk laboratorium medik yang mengatur persyaratan mutu dan kompetensi, memastikan hasil pemeriksaan laboratorium akurat dan dapat dipercaya untuk keperluan diagnosis.
Apa bedanya ISO 15189 dan ISO 17025? ISO 15189 khusus laboratorium medik/klinik, sedangkan ISO 17025 untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi secara umum.
Siapa yang perlu mengikuti pelatihan ISO 15189? Manajer mutu, analis, dan personel laboratorium medik di rumah sakit, klinik, dan lab klinik independen yang menyiapkan atau mempertahankan akreditasi.
Apa manfaat akreditasi ISO 15189? Meningkatkan akurasi hasil, kepercayaan klinisi dan pasien, kepatuhan regulasi, serta efisiensi operasional laboratorium.
Jenis pelatihan ISO 15189 apa saja yang tersedia? Umumnya awareness, dokumentasi & implementasi, internal auditor, dan interpretasi persyaratan teknis, disesuaikan dengan kesiapan laboratorium.
Butuh pelatihan bersertifikat untuk tim Anda? Konsultasi gratis via WhatsApp atau lihat program in-house training.
Sumber / Referensi
- ISO 15189:2022 Medical laboratories — Requirements for quality and competence (iso.org)
- Komite Akreditasi Nasional (KAN) — kan.or.id
- ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (iso.org)